8.45 Introduzione

Silvano Lonardi, PEC - Moderatore


 

Sessione III

Tecnologie a Misura diretta


 

09.00 Citometria allo stato solido per il controllo dell'ambiente, superficie ed aria


Charles RIO, AES Chemunex

Verranno illustrati i principi della Citometria rispetto al Metodo tradizionale ed in particolare: marcatura, protocollo, scansione ed acquisizione dei dati. Verranno presentati i diversi protocolli e la validazione di FDA con focus sull'utilizzo della tecnologia al controllo ambientale, della superficie e dell'aria (PAT).


09.45 Citometria allo stato solido: sviluppo e convalida del metodo per il monitoraggio microbiologico in linea con il processo produttivo nell'ambito Quality by Design


Manuela Bini, GlaxoSmithKline

Convalida di una tecnologia rapida (citofluorimetria in fase solida) per il monitoraggio della contaminazione microbica in real time in linea con un processo produttivo farmaceutico. Lo scopo di questa presentazione è quello di illustrare una panoramica del percorso seguito nella convalida di una nuova tecnologia e sue applicazioni, inserite nell'ambito del Quality by Design.


10.30 Coffee break


11:00 Rivelazione microbica istantanea a spettroscopia ottica: teoria e strumentazione


Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries 

Verranno illustrati i principi della tecnologia a spettroscopia ottica evidenziando le potenzialità nel determinare in tempo reale la quantità e le dimensioni delle particelle aerotrasportate e contemporaneamente determinare se ogni particella è inerte o biologica. Verrà presentata una panoramica sulle prospettive e campo di applicazione nella produzione farmaceutica.

 

11.45 Rivelazione microbica istantanea a spettroscopia ottica: sviluppo e validazione di un metodo analitico


Bayer Corporation, Germany

Viene illustrata la capacità di un sistema di rilevamento istantaneo microbico (IMD-A) per controllare la contaminazione microbica nell'aria, mettendo a confronto i risultati ottenuti con metodica IMD-A rispetto ai metodi tradizionali nel monitoraggio ambientale dell'aria. I risultati suggeriscono che IMD-A è potenzialmente affidabile nel valutare istantaneamente popolazioni microbiche nell'aria e fornire una preziosa tecnica per il monitoraggio microbico nella produzione biofarmaceutica.


12.30 Pranzo


Sessione IV

Tecnologie fenotipo e genotipo

 


13.30 Identificazione fenotipica senza test Gram, senza i tests catalase ed ossidase


Fabio Zenna, AES CHEMUNEX

Verranno illustrati i principi generali dell'identificazione fenotipica; sarà presentata come esempio.

Un’ applicazione che si basa su questa tecnologia con focus sui vantaggi di preparazione e flessibilità. La presentazione si conclude con la panoramica sui protocolli, reazioni ed esempi di identificazione.

 

14.15 Identificazione fenotipica: sviluppo e validazione di un metodo analitico


Monika Fadione, Bristol-Myers Squibb

Nella presentazione verrà illustrato come sia possibile avere un'identificazione microbica attraverso l'espressione di alcune caratteristiche biochimiche di un microrganismo. Alla base di queste reazioni biochimiche c'è la capacità del microrganismo di utilizzare il carbonio come fonte di energia per la respirazione cellulare. Mediante lo sfruttamento di alcune fonti di carbonio è possibile avere un'impronta fenotipica che è caratteristica di ogni specie microbica e ciò permette l'identificazione specie specifica. Verrà inoltre illustrato il lavoro di convalida della strumentazione attualmente utilizzata per questo tipo di attività presso la BMS di Latina.


15.00 Coffee break


15.30 La biologia molecolare nel moderno laboratorio di controllo di qualità Microbiologica


Nicola Bortolotto, Microseq

La sicurezza e la qualità dei prodotti sono aspetti fondamentali nella produzione farmaceutica. Problemi legati a contaminazioni batteriche e fungine possono causare ritardi nel rilascio dei prodotti oltre ad un danno economico e di immagine per l'azienda. L'utilizzo della biologia molecolare rappresenta la risposta più rapida ed accurata per la prevenzione di questi rischi.

 

16.15 Identificazione microbica con metodi genotipici - Miglioramento continuo per l'ottenimento di metodi più rapidi, meno costosi, accurati e GMP approved


Emiliano Toso, Merck Serono

Al fine di migliorare l'identificazione microbica in processi e ambienti di produzione biotecnologica, sono stati sviluppati due metodi di biologia molecolare su base genotipica. Questi metodi consentono l'identificazione accurata di batteri (genere, specie e ceppo), micoplasmi, funghi e muffe. Per migliorare le loro caratteristiche e incoraggiare i siti di produzione ad utilizzare queste tecniche, abbiamo introdotto un supporto innovativo per il trasporto dei campioni, effettuato uno studio di confronto con i metodi tradizionali, migliorato la processività e introdotto una completa automatizzazione. Per eseguire i test in conformità alle GMP, è stata inoltre eseguita una robusta convalida in conformità alle norme ICH. La presentazione fornisce una panoramica dei passi seguiti per raggiungere questi obiettivi e per superare i problemi incontrati.

 

17.00 Conclusioni e fine lavori