08:30 Registrazione partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell'incontro

Silvano Lonardi, PEC - Moderatore

 

Sessione I

introduzione

 

09.15  Metodi microbiologici rapidi: aspetti normativi e regolatori

 

Filippo Trionfera, SP Pharmaceuticals

Scopo della presentazione è introdurre il mondo della microbiologia rapida attraverso i riferimenti di farmacopea (USP ed EP) e del TR33 del PDA. Punti focali dello intervento saranno: il campo di applicazione dei metodi microbiologici rapidi e l´approccio alla convalida indicato dalle monografie delle farmacopee (USP ed EP). Un approfondimento alla relazione tra microbiologia rapida vs PAT ed indicazioni di tipo regolatorio completeranno la presentazione dei metodi microbiologici rapidi e PAT nei processi di produzione in asepsi della BSP Pharmaceuticals.

 

10.00 Approccio Risk Based alla microbiologia farmaceutica

 

Francesco Boschi, Patheon Italia

Una delle frasi ricorrenti, nell'industria farmaceutica di questi ultimi anni, è stata: “bisogna effettuare un'analisi del rischio microbiologico” o più propriamente "bisogna gestire il potenziale rischio di contaminazione microbica. I modelli di rischio più diffusi non sempre si adattano a situazioni che si ritrovano ad esempio nella produzione di prodotti sterili e puliti dove i potenziali rischi di contaminazione diventano difficili da predire. La gestione del rischio contaminazione trova applicazione nell'identificazione delle sorgenti e modalità di contaminazione, nella valutazione e nei metodi di riduzione, nella definizione del programma di monitoraggio, nel sistema di verifica, nell'addestramento del personale, ecc...

 

10:45 Coffee break

 

11.15 Approccio Quality by Design per assicurare la qualità microbiologica

Manuela Bini, GlaxoSmithKline

Scopo della presentazione è quello di descrivere brevemente i concetti di Quality by Design ed illustrare l'approccio e gli steps più importanti applicati ad un processo produttivo al fine di implementare la microbiologia rapida per approvare un prodotto farmaceutico in real-time.

 

12.00 Ostacoli ed opportunità per la microbiologia rapida

 

Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries

Vi è una reale e crescente esigenza in microbiologia farmaceutica per l'introduzione di nuovi metodi di analisi che possono affrontare le esigenze di oggi, in rapida evoluzione nel settore. Le correnti tecniche microbiologiche risalgono al XIX secolo. L'uso continuativo di questi metodi convenzionali dimostra come siano stati di successo nell'industria farmaceutica.

Nel settore stanno avvenendo cambiamenti, e cominciando a prendere forma soluzioni basate sulla tecnologia per lo sviluppo e la fabbricazione di farmaci. Le principali agenzie di regolamentazione hanno recentemente pubblicato una serie di linee guida con lo scopo di facilitare l'innovazione nelle industrie farmaceutiche.

 

12:45 Pranzo

Sessione II

 

Tecnologie Growth-Based

 

13.45 ATP Bioluminescenza: benefici di un metodo di microbiologia rapida accettato da FDA ed EMEA


Lucia Ceresa, PALL Life Sciences

Il rilevamento rapido di un dato eventualmente anomalo, può permettere un intervento immediato e più incisivo, accompagnato da evidenti ed innegabili sviluppi positivi per quanto riguarda la prevenzione dei rischi, sia connessi alla contaminazione in atto, sia per la possibilità di controllare la sua pericolosa espansione. Oggi è disponibile sul mercato una tecnica di microbiologia rapida quale l'ATP Bioluminescenza, ben conosciuta, approvata e tra quelle indicate nelle più recenti linee guida e farmacopee.

 

14.30 Impiego dell'ATP Bioluminescenza nel controllo dell'acqua e nello sviluppo di farmaci multidose


Francesco Antonetti, Merck Serono

Vengono qui descritti due studi per la messa a punto e validazione inerenti due impieghi per il metodo di microbiologia rapida basata sulla luminescenza dell'ATP. Nel primo studio vengono descritti i criteri per la messa a punto e validazione del metodo per il controllo microbiologico dell'acqua purificata (PW) basandoci sul principio del pass fail test. A questo scopo viene fissata una soglia di contaminazione al quale viene identificato un valore di RLU (Criterio di allerta) per cui letture al di sotto di questa soglia vengono considerate negative, mentre al di sopra positive. Il secondo studio, vede applicare il metodo per lo screening di agenti batteriostatici utilizzati nei prodotti farmaceutici multidose iniettabili. Verranno descritti i criteri per la messa a punto e qualificazione del metodo.

 

15.15 Coffee break

 

15.45 Sistemi elettrochimici: teoria e strumentazione


Ennio Del Puppo, Biomerieux

Vengono illustrati i principi di funzionamento della tecnologia automatica di rilevazione microbica e la preparazione del campione. Il prodotto in esame viene inoculato in due flaconi: uno per la rilevazione di microrganismi aerobi, l'altro per microrganismi anaerobi. I flaconi vengono incubati nel termostato della strumentazione a temperatura controllata per 7 giorni come specificato dalla Farmacopea. Il sistema utilizza un sensore colorimetrico che sfrutta la luce riflessa per monitorare la presenza di anidride carbonica che rimane dissolta nel terreno di coltura. Se nel campione sono presenti microrganismi, il loro metabolismo produce anidride carbonica, questa porta al viraggio di un sensore gas permeabile posto sul fondo del flacone che cambia da blu-verde a giallo. Il costante monitoraggio del campione avvisa immediatamente l'utilizzatore in caso di campioni

positivi.

 

16.30 Sistemi elettrochimici: sviluppo e validazione di un metodo d'analisi


Gabriele Pontiggia, MolMed

Lo sviluppo di nuove terapie grazie alle biotecnologie, apre nuove ed interessantissime frontiere nell'ambito della medicina. La sperimentazione di farmaci basati su

terapie geniche o cellulari richiede tempi di produzione, di rilascio del prodotto e di trattamento del paziente sempre più brevi. Per questa ragione è spesso impossibile ottenere il risultato del test di sterilità prima del trattamento del paziente con il prodotto in esame; inoltre, l'interpretazione del test su campioni di sospensioni cellulari è spesso difficile ed ambigua. Per questa ragione, abbiamo accolto con estremo favore l'inserimento nella Farmacopea Europea del paragrafo 2.6.27 “Microbiological control of cellular products”. L'utilizzo di un sistema automatico di rilevazione microbica ci ha consentito di validare un metodo dicontrollo microbiologico delle sospensioni cellulari rapido, di facile interpretazione ed estremamente sensibile. Questo metodo, oltre ad essere indispensabile come test di rilascio di prodotti per infusione, offre nuove possibilità per l'esecuzione di "in process control" microbiologici per un accurato monitoraggio di tutto il processo di produzione in asepsi.

 

17.15 Discussione