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Inizio ore 8:45

 

09.00 Summary Key points I° giorno

Chairman PEC

 

SESSIONE V- Regulatory expectations future trend

09:15 Aggiornamenti sugli “Hot Topics” e sulle direzioni future per il manufacturing dei prodotti sterili”

Gabriele Gori, Global Head GMP Compliance & Auditing, Novartis (invitato)

 

10:00 Regulatory Expectations for Aseptic Filling processes Elisabetta Matarrese, Quality Compliance Manager - Merck Serono S.p.A.

 

 10:45 coffee break 

 

 

11:15 Cell factory per terapie cellulari: esperienze ispettive e di processo

Massimiliano Petrini, Responsabile Controllo Qualità Cell Factory, I.R.S.T (Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori Srl) - IRCCS Elena Pancisi, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) Srl - IRCCS

 

 

12:00 discussione

12:15 Visita agli stand 

12:40 Lunch

 

SESSIONE VI- Aseptic process validation

13:50 Fill Simulation study design: esperienze a confronto Vincenzo Rossi , QC & QP Manager -Haupt-Pharma Patrizia Muscas, TS_MS Sterility Assurance Sr Consultant Eli-Lilly


 

 

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SESSIONE VII - ENVIRONMENTAL MONITORING

15:00 I Requirements del Monitoraggio ambientale (EU-FDA) delle cleanroom: aspetti tecnici e principali limiti degli attuali sistemi di misura

Barba Emanuele, Quality Assurance Expert- Novartis Vaccines Andrea Pranti, QA Manager Novartis Vaccines

 

15:40 Case study: Valutazione di una Metodica rapida per il controllo delle superfici per la valutazione del rientro nei limiti di classe dopo shutdown

Francesco Cenci, QC Micro SPV-Sanofi-Aventis Diego Fallone, Microlab Assistant- Sanofi-Aventis

 

 

16:20 “Monitoraggio particellare in continuo durante la produzione di un farmaco sterile in polvere(e in asepsi): case study per razionalizzare il “non campionamento” in condizoni operational

Silvano Schito, Qualified Person- Facta Farmaceutici S.p.A

 

17:00 Discussione finale - Key points emersi per la nona edizione

17:20 Conclusione Giornate e Saluti

 

 

 

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