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08:30 Registrazione Partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell’incontro

Chairman PEC

 

SESSIONE I- Regulatory Frame

09:15 Metodi alternativi per il controllo di qualità microbiologico: recenti aggiornamenti delle farmacopee americana ed europea"

Enrico Casareto, Responsabile tecnico e qualità in MaterBiotech S.p.A.

 

10:00 Alternative Microbiological Methods: Workshop on Current Status and Future Directions of Compendial Standards - (15-17 Marzo Rockville, Maryland)

Gilberto Dalmaso, Senior Specialist in Microbiologia farmaceutica, Particle Measuring System

 

Coffee break 10:30

 

SESSIONE II - Quality by Design - Round table

Round table “Il Quality by design nei processi asettici: quali le sfide future? quali evoluzioni per una efficace delivery nei processi?”

 

11:00 Introduzione alla Round Table

Angela Petrigliano, Senior Consultant PHARMA D&S

 

11:20 Round Table

Moderatore:

•  Andrea Pranti, QA Manager Novartis Vaccines Partecipanti:

• Mauro Giusti, Director, Technical Services/Mfg Science and Mfg Sourcing/Vendor Mngt, Eli Lilly Italia

• Gilberto Dalmaso, Senior Specialist in Microbiologia farmaceutica, Particle Measuring System

 Enrico Casareto, Responsabile tecnico e Qualità in Mater Biotech S.p.A.

• M. Arduini Direttore Commerciale - Sales & Marketing di IMA LIFE

• Gaetano Fiorentino- PDA President Italy Chapter e con il coinvolgimento dei partecipanti in aula

 

12:50 Visita agli stand

13:10 Lunch

 

 

 

 

 

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SESSIONE III -Innovation Technology nel controllo microbiologico del processo e del prodotto 

14:10 Case study - Tecnologia MALDI-TOF nelle Identificazioni microbiche

Claudia Di Paola, EMD Specialist II, Endotoxin and Microbial Detection - Charles River

 

14:50 case study: Submission di Metodo rapido di sterilità per prodotto sterile

Eleonora Miccinatti, QC Microbiological Laboratory Team Leader- Bristol Myers Squibb S.r.l

 

15:30 Questions & Answers


coffee break 15:40


SESSIONE IV -GMP, QUALITY SYSTEM E INNOVATION TECHNOLOGY DEL WFI SYSTEM

16:00 Issues tecnico-regolatorie e possibili soluzioni relative alla progettazione, convalida e monitoraggio di un impianto di W.F.I.; aggiornamenti normativi, tecnici e trend ispettivi Andrea Pranti, QA Manager Novartis Vaccines

 

16:45 questions & answers

 

17:00 Case-study – Investigation e risk analysis in seguito a risultati microbiologici anomali nel loop WFI

Francesco Caldarola, QC microbiological Manager - Gnosis Bioresearch

 

 

17:40 chiusura lavori I° giornata 

 

SESSIONE V- NETWORKING  con aperitivo- 18:00

Partecipanti, Speakers, Sponsor sono invitati per un aperitivo offerto dallo Staff PEC

 

 

 

 

 

 



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