09:10 Introduzione alla seconda giornata

                                    Chairman PEC

 

Sessione IV

Quality Risk Managment applicato ai Processi Sterili

 

09:20 Quality Risk Management: prevenzione della contaminazione microbica in ambienti asettici

Francesco Caldarola, Merck Serono - Bari

 

La presentazione ha lo scopo di presentare i punti critici fonte di contaminazione per una lavorazione in asepsi, illustrando l’approccio e le misure di prevenzione adottate dall'azienda per la mitigazione dei singoli rischi correlati alla produzione di farmaci sterili.

10:00 Elementi progettuali significativi in sistemi HVAC per impianti per produzioni sterili e con problematiche di contenimento

Marco Conti, C&P Engineering

Nel corso della presentazione verranno illustrate alcune problematiche legate ai sistemi HVAC dedicati ad ambienti per produzioni sterili con necessità di contenimento e le soluzioni tecniche individuate per garantirne la risoluzione, in una logica di minimizzazione di rischi già noti e valutati. Verranno discusse e valutate varie opzioni e relative criticità in relazione ad esempi concreti.

10:40 Coffee Break

11:10 Variazione di classificazione dei locali nel reparto di Formulazione vaccini: case study sull’applicazione dei principi del QRM

Andrea Pranti, Novartis Vaccini - Rosia, Siena

Scopo della presentazione è illustrare come gli strumenti del Quality risk Assessment siano stati adottati per individuare i rischi maggiori in un’area di formulazione vaccini ed abbiano guidato una revisione degli ambienti volta a dare una maggiore garanzia della Sterility assurance.


Sessione V

Monitoraggio ambientale

11:50 Monitoraggio microbiologico delle superfici: Campionamento qualitativo tramite swab all’interno di un sistema RABS

Valentina Stirpe, Sanofi

Diego Fallone, Sanofi

Approccio alla Convalida dei nuovi ICR SWAB per il controllo della contaminazione microbica delle Clean Rooms nell’industria farmaceutica. Modello di campionamento qualitativo all’interno di un sistema RABS. Uso e valutazione della nuova tecnologia ICR SWAB con applicazioni pratiche presso il sito Sanofi ad Anagni.

12:30 Lunch

14:00 Applicazione del QRM nella definizione delle frequenze di monitoraggio ambientale

Giovanni Indiani, PHARMA D&S

Attraverso l’utilizzo di un case study, verrà presentato e descritto un modello per definire l’appropriata frequenza di monitoraggio ambientale nelle clean room. L’approccio comprende l’identificazione dei rischi comuni a queste aree ed una loro valutazione in termini di gravità e ricorrenza della contaminazione.


Sessione VI

Media Fill: esperienze


14:40 Media Fill: obiettivo ed investigazione in caso di una contaminazione microbica (case study)

Francesco Caldarola, Merck Serono

 

Obiettivo della presentazione è illustrare un caso reale di contaminazione rilevata durante l’ispezione visiva di un Media Fill routinario di un prodotto sterile con focus sulle attività di investigazione svolte, sulla root cause analysis e sulle soluzioni individuate per evitare il ripetersi dell’anomalia. Scopo dell’ intervento è coinvolgere attivamente i partecipanti alla discussione dell’approccio adottato per un confronto di arricchimento.

 


15:20 Media Fill: esperienza ispettiva

Ida Varani, Laboratorio Farmacologico Milanese

Viene illustrata l’esperienza aziendale dell’ultima ispezione di AIFA al plant del Laboratorio Farmacologico Milanese con focus al Media Fill ed in particolare alle osservazioni emerse in corso di ispezione ed alla loro risoluzione.

16:00 2014 Annual PDA Meeting: trend e hot topics

Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia farmaceutica

Nel corso della presentazione verranno esaminati e commentati gli argomenti più interessanti presentati all’Annual meeting del PDA, tenutosi lo scorso Aprile in Texas, con un focus sui punti più dibattuti ed i trend evidenziati.

16:30 coffee break

17:00 conclusione giornate