08:30 Registrazione Partecipanti

09:10 Presentazione e finalità dell’incontro

 

Sessione I

Aggiornamenti Normativi

 

09:20 Aspetti normativi nel controllo di qualità microbiologico dei farmaci: Aggiornamenti recenti e sviluppi futuri

                                     Enrico Casareto, Linnea

L’intervento si propone di fornire una panoramica delle più recenti novità e degli aggiornamenti di normative e linee guida nell’ambito del controllo di qualità microbiologico dei farmaci. Sarà fatto un punto della situazione su normative e linee guida riguardanti i metodi microbiologici alternativi e verranno illustrate le novità introdotte o in fase di introduzione nella Farmacopea americana, con particolare rilievo al capitolo <1115> “Bioburden control of non-sterile Drug Substances and Products, di prossima pubblicazione.


Sessione II


Metodi Alternativi: tecnologie e cases studies

 

10:00 Case study - Microbiologia rapida con Quantum: implementazione ed uso in routine

 Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A –Rieti

Nel corso della presentazione verranno illustrati l’approccio alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum® per la determinazione della carica microbica nell'analisi di campioni di intermedi del processo produttivo e la messa in uso in routine del metodo validato. Lo strumento adottato sfrutta la tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. Il principio di funzionamento e l’espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “non distruttivo” consentendo quindi la re-incubazione e l’identificazione dei contaminanti rilevati.

10:40   Coffee break

11:10 Metodo rapido per il rilascio di forme farmaceutiche non sterili

Natasha Risoleo, Laboratorio Farmacologico Milanese

 La presentazione di LFM riguarda la nostra esperienza relativamente all’introduzione della microbiologia rapida per l’analisi di prodotti non obbligatoriamente sterili. Spiegheremo le motivazioni che hanno portato alla scelta del metodo di citofluorimetria a flusso e il percorso della convalida dello strumento (IQ/OQ e PQ1) e dell’analisi sui nostri prodotti (PQ2).


 

 

 

 

11:50Test di Sterilità Rapido con il sistema Milliflex ® Rapid 

Mauro Anglana -Merck Millipore

Il sistema di rilevazione Milliflex ® Rapid è una soluzione automatizzata per la rilevazione rapida di contaminazione microbica in campioni filtrabili. Basato sulla filtrazione di membrana, crescita su terreno agarizzato e rilevazione della bioluminescenza associata all’ATP presente nei microrganismi vitali, il sistema  Milliflex ®Rapid offre risultati più rapidi rispetto ai test classici di farmacopea. Per il test di sterilità è possibile ridurre il tempo di incubazione a 5 giorni dai 14 giorni del test tradizionale. Infine il test ècompatibile con i processi di  identificazione  dei contaminati rilevati. 

12:10Identificazione microbiologiche: differenti tecnologie a confronto.

Claudia Di Paola, Charles River Laboratories

Breve presentazione delle potenzialità della tecnologia Malditof applicato al campo delle identificazioni microbiologiche nei vari ambiti.

12:40  Lunch



Sessione III

 

Il Quality by Design applicato alla produzione di farmaci sterili


13:50 Implementazione del Q.b.D nella produzione di farmaci sterili

Angela Petrigliano, Pharma D&S

Quali sono le sfide nell'applicazione del QbD nella produzione sterile? Quali i benefici? Quale comprensione aggiuntiva si può ottenere attraverso un approccio QbD rispetto ad un approccio tradizionale? L’intervento ha l’obiettivo di fornire una prospettiva sull’implementazione del QbD nella produzione di farmaci sterili. Partendo dalla filosofia del QbD e attraverso i suoi concetti chiave saranno presentati principi applicativi per i processi sterili.

14:30 Il Q.b.D applicato al design di una nuova facility: focus su sistemi avanzati di Controllo Accesso Personale in area sterile,sistemi paperless e touchless

Marcia Baroni, Eli Lilly

In una area sterile le complessità nella gestione del personale e del monitoraggio ambientale sono una delle problematiche più frequenti. Dover gestire training per la vestizione, operazioni in area sterile, oltre che certificazioni, partecipazioni ai media fill, gestione del monitoraggio ambientale – sono attività che necessitano l'utilizzo di una serie di registri e ore di verifiche, oltre alla gestione degli inevitabili errori e deviazioni.

Nello sviluppare una nuova area RABS, abbiamo deciso di usare questa sfida come un’opportunità per disegnare un sistema all’avanguardia. Il sistema dovrà supportare anche la gestione del training, individualizzata, sulla base dell’attività dichiarate dal personale nel giorno specifico di ingresso eseguendo in maniera automatizzata il controllo del training, accesso alle varie aree, situazione di certificazione, e anche warning con appositi messaggi personalizzati prima dell’uscita dall'area per assicurare che il monitoraggio ambientale del personale sia stato, non soltanto eseguito, ma anche verificato. Il sistema, insieme ad un design di facility che permette la gestione degli accessi in remoto e che permette la visualizzazione esterna delle attività, non soltanto delle spogliatoio di classe B, ma anche della zona di monitoraggio ambientale del personale, va verso una nuova concezione di gestione e monitoraggio degli ambienti sterili. Il nuovo design implementato prevede un’ulteriore novità, la implementazione della logica paperless e touchless durante la maggior parte delle attività esecutive e documentali.

 

15:10 Implementazione e studio di fattibilità dello strumento Biolaz® per monitoraggio attivo dellaria in isolatore di Produzione

Nel corso della presentazione verranno illustrati l’approccio alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati ottenuti utilizzando lo strumento Biolaz® per il monitoraggio attivo dell’aria all’interno di un isolatore per la produzione asettica di prodotti.

Lo strumento adottato sfrutta la tecnica del LIF (laser induced fluorescence) permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti nell’aria discriminandoli dalle particelle inerti. Il principio di funzionamento e l'espressione dei risultati in BioCount fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “real time”.

15:50 L’applicazione dei principi di QbD alla produzione dei vaccini

Palmieri Domenico Antonio, Novartis Vaccini - Siena

Nel corso della presentazione verranno illustrati i principi di QbD applicati alla produzione dei vaccini per assicurare che tutti i processi siano stati ben caratterizzati, compresi e controllati, con la finalità di promuovere un progressivo incremento della robustezza dei processi e guidare l’intero processo verso un sistematico e sostenibile miglioramento.

16:30 Coffee break       

17:10 Conclusione Giornata