Enrico Casareto, Linnea

Laureatosi nel 1989 in Scienze Biologiche (cum lode) presso l’Università di Torino, il Dr. Casareto ha iniziato la sua carriera lavorativa presso lo stabilimento di  Antibioticos S.p.A. di Settimo Torinese, in qualità di responsabile di progetto per lo sviluppo e il trouble-shooting di processi produttivi per via fermentativa; dal 1992 sino al 1999  ha lavorato presso Poli Industria Chimica S.p.A., di Milano, in attività di ricerca e sviluppo nel campo della fermentazione industriale. Nel 1999 è entrato in Sandoz Industrial Products  S.p.A. (gruppo Novartis), dove ha ricoperto ruoli diversi, prima come responsabile del laboratorio di Microbiologia industriale, poi del controllo qualità microbiologico e dell’impianto pilota di fermentazione ed infine, dal 2010, responsabile anche dell’impianto biologico di trattamento delle acque reflue di stabilimento. Da 2011 è impiegato presso Linnea SA Riazzino (Svizzera), come responsabile del controllo qualità microbiologico e assistente al Quality Assurance. Tra le principali esperienze acquisite si annoverano: le principali tecniche di  mantenimento, selezione e screening di microrganismi produttori di antibiotici ed altri principi attivi di uso farmaceutico, la conduzione e gestione dei fermentatori industriali e delle problematiche legate al Technology transfer, scale-up dei processi e al trouble shooting industriale, nonché una approfondita esperienza in audit di clienti,  ispezioni ministeriali e FDA, certificazioni ISO. 

Mauro Anglana, Merck Millipore

Laureato a Pavia in Scienze Biologiche e diplomato in Genetica Applicata nella scuola triennale di Specialità presso la stessa Università. Ha successivamente lavorato per quattro anni presso l’Università di McMaster, Hamilton, Ontario, Canada, svolgendo ricerche nel campo tumorale. Successivamente ha svolto attività di ricerca bio-molecolare per quattro anni presso gli istituti Pasteur e Curie di Parigi. Da nove anni in Merck Millipore, attualmente ricopre il ruolo di Regional Marketing Manager per tutta l’Europa ed è tra l’altro responsabile di corsi di formazione a livello europeo per l’esecuzione dei test di Bioburden e Sterilità.

Angela Petrigliano, Pharma D&S

Laureata dal 1992 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'Università di Siena. Ha maturato unesperienza professionale di 20 anni in diverse aziende farmaceutiche dove nel tempo ha ricoperto diversi ruoli. Ricercatrice presso Technobiochip (Marciana - LI) dal 1992 al 1995; ha lavorato nel Quality Assurance presso A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite (Firenze) e nella Direzione Qualità Corporate del Gruppo Menarini dal 1996 al 2000 dove ha maturato un’esperienza nei vari settori del Quality Assurance nella produzione di prodotti sterili (fiale e liofilizzati), forme solidi orali (comprese capsule) e forme topiche (pomate, gel, lozioni). Dal 2000 al 2009 ha lavorato presso Bayer Biologicals (Rosia - SI) dove ha maturato un’esperienza internazionale nell’importazione, produzione, controllo, confezionamento, rilascio e distribuzione di prodotti biologici (Ricombinanti e Emoderivati) e dove ha assunto ruoli di sempre maggiore responsabilità quali: Responsabile Packaging e Warehouse dal 2000 al 2002, Responsabile Packaging, Warehouse e Clinical Supply Manager dal 2003 al 2005, Direttore di Stabilimento e Head of Operations dal 2006 al 2009. Qualified Person e Direttore di Stabilimento dal 2009 al 2011 presso Galenica Senese (Monteroni d’Arbia –SI) dove ha maturato un’esperienza nel settore della produzione di farmaci sterili iniettabili, liquidi di grande e piccolo volume sterilizzati terminalmente per uso umano, uso veterinario e medical devices. Da gennaio 2012 è Consulente Senior presso PHARMA D&S, e si occupa di attività formative all’interno di Pharma Education Center.

Francesco Caldarola, Merck Serono - Bari

Laureato in Scienze Biologiche all'Università degli studi di Bari, il dottor Caldarola ha iniziato la sua esperienza lavorativa (dal 1991 al 1995) come direttore tecnico di un laboratorio privato,occupandosi di  radio immunologia, nonchè responsabile di citologia vaginale. Nel 1995 è entrato in Merck Serono (sede di Bari), ricoprendo nel laboratorio microbiologico il ruolo prima di come coordinatore e successivamente come Manager de Laboratorio Microbiologico. Nell'ambito della Merck Serono fa parte dell' Advanced Microbial Experts Team.

Marco Conti, C&P Engineering

Laureato in Ingegneria a Firenze nel 1981 ha iniziato la propria attività professionale come Project Engineer in una Società di Ingegneria particolarmente specializzata in Impiantistica per il settore farmaceutico. Dopo alcuni anni entra in Menarini, ricoprendo infine la posizione di Direttore dell'Ingegneria del Gruppo. In tale posizione, oltre alla gestione centrale della manutenzione e dell'ingegneria, organizza e gestisce il team interaziendale di qualifica apparecchiature, macchinari e impianti, operante su tutti gli stabilimenti. Lascia l'incarico nel 2005 per fondare la C&P Engineering, Società di Ingegneria operante principalmente nel settore Farmaceutico e in settori ad esso assimilabili. Con una rapida crescita la C&P Engineering, consociata con PharmaD&S, offre oggi Servizi di Consulenza tecnica direzionale, Progettazione, Qualifica e Ottimizzazione della gestione dei servizi di stabilimento (manutenzione, energie etc).

Valentina Stirpe, Sanofi

Laureata in Scienze Biologiche nel 2007 con valutazione 110 e lode. Nello stesso anno ha conseguito l’Esame di Stato presso l’università “Sapienza” di Roma. Lavora in Sanofi dal 2008 presso il QC Microlab. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant occupandosi di controlli in processo (bioburden), rilascio prodotti non sterili, identificazioni e Medial Fill.

Diego Fallone, Sanofi

Laureato in Scienze Biologiche nel 2007. Nello stesso anno ha prestato servizio presso l’università di Firenze nel dipartimento di Biochimica. Lavora in Sanofi dal dicembre 2007 presso il QC Microlab. Nel 2010 ha conseguito l’Esame di Stato presso l’università “Sapienza” di Roma. Dal 2013 ricopre il ruolo di Microlab Assisstant occupandosi di monitoraggio microbiologico in area sterile, indicatori biologici e sanitizzanti.

 

Ida Varani, Laboratorio Farmacologico Milanese

Laureata in Scienze Biologiche presso l'Università degli Studi di Milano nel 1989, Dottore di ricerca in Biochimica. Dal 1994 presso LFM dove è stata responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Microbilologico fino al 2001; dal 2001 al 2004 ha svolto la propria attività presso il laboratorio CQ chimico-fisico e microbiologico. Dal 2004 a oggi svolge l'attività di Quality Assurance presso la stessa azienda dove si occupa di stesura e revisione delle procedure, attività di qualifica delle attrezzature e impianti e convalida di processo e di cleaning. Effettua attività di training al personale; partecipa e/o esegue visite ispettive interne e a fornitori.

Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A –Rieti

 Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2003 presso la  Facoltà di Farmacia dell’Università degli Studi di Perugia, lavora dal 2004 presso Baxter Manufacturing SpA, dove ha maturato la sua esperienza in diversi settori: inizialmente nell’ambito del Quality  Assurance e poi nel Quality Control nell’ambito della convalida di metodi analitici e strumenti di laboratorio. Dal 2007 ricopre il ruolo di Supervisore del Laboratorio QC Microbiologico occupandosi anche della validazione di metodi analitici e strumenti di laboratorio.

Natasha Risoleo, Laboratorio Farmacologico Milanese

Natasha Risoleo diplomata  nel 2009 in “tecnico chimico-biologico ambientale”. Dal 2009 tecnico di laboratorio presso LFM dove ha maturato esperienza nei controlli dei prodotti sia sterili che non obbligatoriamente sterili, nei controlli di cosmetici e prodotti dietetico/alimentari. Attualmente segue la convalida dei metodi rapidi per la microbiologia

Claudia Di Paola, Charles River Laboratories

Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli studi di Roma <La Sapienza>,  dopo diverse esperienze presso aziende farmaceutiche nei laboratori di controllo qualità, igiene ambientale e sviluppo analitico, dal 2007 opera nel settore del LAL test per la Charles River Laboratories, divisione Endotoxin and Microbial Detection,  come responsabile commerciale e LAL Specialist per il Centro-Sud Italia.

Marcia Baroni, Eli Lilly

La dr.ssa Marcia Cristina  Baroni originaria del Brasile, laureatasi in Microbiologia presso l'Università di Toronto, lavora presso Eli Lilly and Company. La dr.ssa Baroni ha oltre 15 anni di esperienza nel settore farmaceutico, settore delle produzioni asettiche e più di 12 anni con la tecnologia isolatore. La sua competenza si estende in tutti i settori della Sterility Assurance e include un’approfondita  conoscenza nel monitoraggio ambientale e nella qualifica dell’isolatore, avendo partecipato attivamente allo start–up di tre diverse linee di isolatori. Attualmente ricopre la funzione di Direttore QA / QC della sede italiana a Firenze ed ha inoltre supportato i siti produttivi in Brasile e Indianapolis. Attualmente sono sotto la sua responsabilità e supervisione le attività del Sito Italia di Quality Assurance, Quality Control, Compliance e Regulatory.

Palmieri Domenico Antonio, Novartis Vaccini- Siena

Domenico Antonio Palmieri (41 anni) riveste attualmente il ruolo di “Aseptic operational formulation Manager” in Novartis Vaccini, sito italiano, presso Rosia (Siena).

Laureatosi in Chimica e tecnologie farmaceutiche presso l’Università di Siena, ha iniziato la sua esperienza lavorativa in Chiron -Vaccines (ora Novartis) nel marzo 2001, in qualità di supervisore dei clinical trials. In tale posizione, dal 2001 al 2006, il dottor Palmieri ha approfondito la sua esperienza sui processi di formulazione e riempimento dei vaccini (forma liquida) dalle fasi cliniche (I-II-III) sino alla produzione commerciale. Dal Gennaio 2007 sino a Luglio 2007 ha ricoperto il ruolo di coordinatore della produzione del bulk primario, occupandosi di coordinare le attività correlate alle fasi di fermentazione e purificazione dei batteri. Dal 2007 al 2009 il dottor Palmieri ha lavorato nel dipartimento di Contract Manufacturing (Quality assurance) in qualità di esperto con responsabilità sugli aspetti qualitativi in relazione alle attività di trasferimento di diverse processi produttivi di liquidi e forme liofilizzate dal sito Novartis Vaccini verso altri siti di Contract manufacturing esterni. Da Ottobre 2009 a Dicembre 2012, ha lavorato nel dipartimento di formulazioni asettiche in qualità di team leader, coordinando e supervisionando le attività di formulazione dei vaccini correlate alla produzione commerciale dei vaccini ed alla implementazione di nuovi vaccini ( scale up). Da Gennaio 2013 a Giugno 2013 in qualità di “Clinical operational Manager e Process Specialist Head”, ha coordinato e supervisionato le attività di produzione dei lotti di vaccini durante le fasi cliniche e nel contempo è stato responsabile ed ha coordinato i progetti collegati alle attività asettiche. Durante gli anni il dottor Palmieri ha maturato un’approfondita esperienza come esperto per l’introduzione ed implementazione di tecnologie “disposable" all'interno di Novartis Vaccini, sito italiano.

Andrea Pranti, Novartis Vaccini - Rosia, Siena
Andrea Pranti (46 Anni) è Quality Operational Manager in Novartis Vaccini, Rosia, sito italiano. Laureato in Chimica Industrale e Biologia presso l'Università di Siena, ha iniziato la sua carriera lavorativa in ENI e Solmine nel Giugno 1988 in qualità di supervisore del laboratorio chimico e specialista delle materie prime. Inizia la sua esperienza lavorativa in Sclavo/Chiron - Vaccines (ora Novartis VND) nel Luglio 1996, in qualità di “Quality assurance expert”. In tale posizione (dal 1996 al 2001) il dottor Pranti ha approfondito l’esperienza sui processi asettici (formulazione, riempimento ed ispezione dei vaccini in forma liquida e liofilizzata) e di confezionamento per la produzione commerciale (con gestione di deviazioni, change, SAP, LIMS e batch record review). Dal 2001 al Luglio 2007 il dottor Pranti è stato “ Senior Specialist” per un progetto di implementazione di un nuovo reparto dedicato alle attività asettiche, approfondendo in tale posizione le competenze relative agli aspetti di ingegneria e convalida ( FAT, SAT,), problem solving ed agli aspetti di Quality e Compliance delle attività asettiche. Dal 2007 ad oggi il dottor Pranti lavora nel settore Product Assurance Aseptic Process in qualità di Manager con responsabilità qualitative correlate all’area asettica per il nuovo Reparto NVD cocordinando un team di 24 persone. Nel corso degli anni, il dottor Pranti  ha maturato un’approfondita esperienza nel continuous improvement, problem solving, nella gestione dei team, nel quality risk management, nella sterility assurance e negli aspetti di GMP compliance.

Giovanni Indiani, PHARMA D&S

Laureato in Chimica presso l’Università Degli Studi di Firenze, ha conseguito nel 2003 il Master di II Livello in Sintesi avanzata in Chimica Organica. Il Dottor Indiani ha iniziato la sua attività lavorativa presso l’azienda Bristol-Myers-Squibb, prima come Chimico di Sviluppo, Dipartimento TOD (Technical Operations Development), successivamente come Deviation & Investigation Supervisor, Quality & Compliance Department. Dal 2007 lavora presso Pharma D&S, dove, nel corso degli anni ha svolto diverse attività: supporto alle aziende nella preparazione delle ispezioni, dei Training sui Sistemi di qualità GMP ed ISO, nel Risk Management, nella redazione della documentazione GMP, nella implementazione dei Sistemi di Qualità di Farmacovigilanza. Speaker per diverse tipologie di training GMP ed ISO, tra cui: Sistemi ISO, Contaminazione in ambiente farmaceutico, Convalida, gestione delle non conformità e CAPA, Good Documentation Practice e Documentazione (SOP,Batch Record, SMF, VMP e Protocolli di Qualifica, PQR, ecc.), ICH Q8_Q9_Q10. Specialista esperto in Quality Risk Management (Cross- Contamination - Azienda Multiprodotto, Reparto R&D, Cleaning Reparto di produzione Solidi-Orali) ed in applicazioni pratiche di Risk Assessment (reparto Iniettabili, “Upgrade” di Sistemi Applicativi, cambio di materiale di confezionamento primario, definizione dei punti di posizionamento dei Contaparticelle per reparto sterile.


Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia Farmaceutica

Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica e Quality by Design. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di un prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato come relatore a numerose conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è ispettore del Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP.