9:00 Introduzione

Chairman PEC


Sessione III

 

Ispezioni al settore microbiologico

 

09:15 Trend da FDA Warning Letter: esame critico e discussione

Filippo Trionfera, BSP Pharmaceuticals

Gilberto Dalmaso, Specialista Senior in microbiologia farmaceutica


Nel corso della presentazione verranno illustrati i trend più significativi rilevati nel corso delle recenti ispezioni FDA allo scopo di focalizzare l’attenzione su come stia evolvendo il target dell’Agenzia regolatoria americana e come esso continui ad essere un modello di confronto anche per gli standard europei.

 

10:10 Coffee break

Sessione IV

Monitoraggio ambientale continuous improvment

 

10.40 Requisiti regolatori ed approcci alla convalida microbiologica ambientale nei prodotti non sterili (es:spray nasali, aereosol, pomate, compresse,liquidi orali etc.)

Lorenzo Chianese, membro ISPE, Affiliata italiana

Verranno messi a confronto i requisiti normativi del prodotti sterili vs. i “non sterili, sviluppando il concetto di “non sterile” assurance: come raggiungerlo ed ottimizzarlo? Quali i punti chiave per assicurare un controllo ambientale ottimale in linea con i recenti requisiti ed orientamenti della Agenzie regolatorie.

 

11.25 Riduzione delle deviazioni ambientali in ambienti di produzione di bulk sterili

Patrizia Battirossi,

Intervet Schering Plough–Merck

Animal Health, Aprilia

 

In ambito farmaceutico, in particolare nella produzione di farmaci sterili, è fondamentale minimizzare il rischio di contaminazioni microbiologiche negli ambienti di produzione. Le contaminazioni microbiologiche degli ambienti di produzione sono monitorate con specifiche modalità e frequenze. Il monitoraggio ambientale di tipo microbiologico diventa quindi uno strumento per conoscere la quantità e la tipologia dei microrganismi presenti nei nostri ambienti produttivi. Il monitoraggio ambientale, eseguito in maniera costante, consente di mantenere sotto controllo la performance degli ambienti e di intervenire tempestivamente, se si riscontrino contaminazioni. Mantenere il numero delle deviazioni sotto controllo, individuando le opportune azioni correttive, diventa estremamente importante al fine di garantire alte performance dell’intero processo produttivo. Le deviazioni ambientali spesso rappresentano la maggior parte delle deviazioni totali di un sito. La riduzione del numero delle deviazioni diventa un punto cruciale, per raggiungere gli obiettivi degli indicatori di performance. Un approccio strutturato diventa uno strumento fondamentale per l’individuazione delle root cause, che consente di reagire in maniera mirata all’origine dei problemi.

 

12:15 Panel Discussion

 

12:30 Lunch


 

Sessione V

Il Risk Managment applicato al processo asettico: study cases

 

14:00 Applicazioni del risk management in fasi critiche del processo asettico

Angela Petrigliano, PHARMA D&S

Nel corso della presentazione verrà illustrata un’esperienza di approccio ed applicazione degli strumenti del risk management ad una fase critica di un processo asettico: la fase di tappatura di un flacone liofilizzato. L’attenzione sarà focalizzata all’ identificazione, valutazione e prioritizzazione del rischio negli step di capping per arrivare alla definizione di soluzioni tecniche che comportino una riduzione del rischio a livelli accettabili.

 

14:45 Applicazione del Quality Risk Management in Environmental Monitoring

Marcia Cristina Baroni, Ely Lilli

Il monitoraggio ambientale nella produzione asettica è stato da sempre una area di grossa criticità che però ha dato dei risultati poco soddisfacenti. La maggior parte dei casi non è possibile trovare una root cause ed il carico di lavoro necessario per gestire le frequenti escursioni è sostanziale. Il quality risk management permette di approcciare l’escursioni del monitoraggio ambientale in modo diverso del tradizionale, riuscendo ad implementare un programma che possa distinguere il rumore di fondo dalle vere criticità e aumentando significativamente la probabilità di trovare la vera root cause alle escursioni confermate.

15:30 Coffee break

 

16:00 PDA Annual meeting: resoconto degli “hot topics” dall’incontro di Orlando – Aprile 2013

Gilberto Dalmaso,

Specialista Senior in microbiologia farmaceutica 

Nel corso della presentazione verranno esaminati e commentati i punti presentati all’Annual meeting del PDA , tenutosi ad Orlando (USA) in Aprile 2013,con un focus ai punti più dibattuti ed al trend evidenziato.

 

16:45 Discussione Finale

 

17:15 Conclusione Giornata