08:30 Registrazione partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell'incontro

Chairman PEC

Sessione I

 

Metodi rapidi: aspetti normativi e case studies

 

9:20 Metodi rapidi: scenario normativo quale evoluzione?

Enrico Casareto, Linnea

Scopo della presentazione è illustrare come sta evolvendo il contesto normativo e l’atteggiamento delle Agenzie regolatorie nei confronti delle nuove potenzialità offerte dalla tecnologie alternative.

 

9:50 Metodi Rapidi in Microbiologia: velocità nelle tecnologie, lentezza nelle applicazioni “Industriali”

Fulvio Tavellini, Baxter

Lo stabilimento Baxter di Sesto Fiorentino é l’unico stabilimento in Italia, approvato da AIFA, che produce prodotti Compounding per Nutrizione Parenterale Totale paziente, specifici e su Prescrizione Medica. A causa della estrema variabilità delle formulazioni, la limitata validità di queste soluzioni (settimane) e l’urgenza di produrre prodotti specifici per soddisfare i fabbisogni dei pazienti, l’utilizzo di tecnologie rapide alternative (RMM) é stata considerata come una soluzione necessaria per migliorare la Qualità di vita dei pazienti riducendo il tempo di risposta alla domanda di specifiche terapie passando da “slow” a “rapid”, sempre mantenendo il totale rispetto delle GMPs e incontrando i requisiti Regulatory che in questo ambito sono molto stringenti. La presentazione prenderà in esame l’applicazione della tecnologia RMM come sostituta al test di sterilità convenzionale, fornendo una panoramica della tecnologia e del lavoro svolto, delle difficoltà incontrate soprattutto a livello Regulatory e presentando un “Case Study” reale con lo scopo di stimolare l’audience alla riflessione e soprattutto alla discussione.

 

10:35 Coffee break

11:00 Case study: Convalida di un sistema per l'analisi della carica microbica in intermedi del processo produttivo

Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A -Rieti

 

Nel corso della presentazione verranno illustrati l’approccio alla convalida del metodo e dello strumento ed i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum® per la determinazione della carica microbica nell'analisi di campioni di intermedi del processo produttivo. Lo strumento adottato sfrutta la tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. Il principio di funzionamento e l'espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “non distruttivo” consentendo quindi la re incubazione e l’identificazione dei contaminanti rilevati.

 


Sessione II

Cleaning validation/ Cross contamination

 

11:45 Convalida dei metodi di controllo delle superfici con swab

Cristina Viganò – Bayer

Nel corso della presentazione verrà descritta un’esperienza pratica di convalida del recupero di microrganismi dalle superfici tramite swab. Verranno illustrate le difficoltà incontrate e le modalità con le quali sono state risolte e verranno indicati i contesti nei quali la metodica convalidata può essere utilizzata.


12:30 Panel Discussion

12:50 Lunch

 

14:20 Convalida di un metodo alternativo per la determinazione in tracce delle sostanze betalattamiche 

Rossi Vincenzo, Haupt Pharma

La qualità del farmaco, in ambito GMP, passa attraverso il controllo del rischio di contaminazioni cross - contamination should be avoided by appropriate technical or organisational measures, for example: production in segregated areas.., or by campaign (separation in time)

followed by appropriate cleaning; … (Eudralex Vol. 4 Parte I Cap 5.19 )”. Il controllo da contaminazione da betalattamici è una tematica di grande interesse per aziende, dove il rischio di tale contaminazione deve essere valutato e dimostrato. Dopo una breve presentazione sulle maggiori problematiche della Cross contamination da betalattamici relative a campionamenti e metodiche analitiche, verrà messa a confronto la metodica classica (plate diffusion) con il metodo alternativo presentato. Il focus sarà sull’approccio alla convalida, risultati e vantaggi ottenuti.


Sessione III

Ispezioni al settore microbiologico: esperienze

 

15:00 Le ispezioni delle autorità nel laboratorio di Microbiologia

Enrico Casareto, Linnea

L’intervento si propone di illustrare l’approccio ispettivo al Laboratorio di Microbiologia da parte delle autorità internazionali e di fornire degli spunti di riflessione sugli aspetti che più frequentemente possono generare osservazioni maggiori o critiche da parte degli ispettori. Prendendo spunto dal capitolo <1117> della Farmacopea americana (USP.2012.<1117> Microbiological Best Laboratory Practices. USP 36 pp. 794-799 ), che fornisce un valido strumento di benchmark per migliorare l’efficacia e l’efficienza del laboratorio, vengono riassunti i principali argomenti oggetto dell’ispezione, ponendo le basi per la preparazione ed il superamento con successo della stessa.


15:45 Coffee break

 

16:15 Esperienza autorizzativa di un sito produttivo di medicinali per terapie avanzate

Massimiliano Petrini, Cell Factory, I.R.S.T.

Nel corso della presentazione verranno condivisi gli aspetti critici, le osservazioni e i giudizi positivi emersi durante la prima visita ispettiva AIFA eseguita presso la Cell Factory dell’ Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS -IRST). Inoltre verranno presentati e discussi i dati relativi ai trend di monitoraggio ambientale ed ai test di sicurezza eseguiti sul prodotto finito con valutazione critica dei test scelti.


17:00 Panel Discussion

17:20 Conclusione Giornata