Sessione IV

Microbiologia Rapida

Applicazione di tecniche innovative al controllo di qualità microbiologico


9:00 Introduzione e Summary della prima giornata

Chairman PEC

 

09:20 Rapid Microbiology System Pallchek®: test di sterilità in ore e non più in giorni. Un affidabile ed approvato sistema alternativo in grado di integrarsi con la metodica tradizionale.

Claudia Gagliardini, Pall

 

L’assenza di contaminazione microbiologica è considerata un sostanziale attributo di qualità in ambito farmaceutico; infatti, può drammaticamente impattare, direttamente o indirettamente, sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto farmaceutico. Per le Aziende farmaceutiche, garantire la sterilità di un prodotto è un punto chiave al fine di rilasciare un medicinale sicuro per il paziente. A tal scopo, la corretta esecuzione del Test di Sterilità è decisiva, insieme con un esteso ed approfondito controllo del processo produttivo. Il Test di Sterilità, che segue le richieste degli enti regolatori vigenti (USP <71>, 2011°, EP Section 2.1.6, 2010a; JP, 2006), prevede una specifica procedura che richiede un tempo d’incubazione di 14 giorni ed è svolto da personale qualificato, in condizioni ambientali controllate, dove l’asepsi è assicurata, monitorata e mantenuta. L’introduzione di metodi di microbiologia rapida per Test di Sterilità porta benefici rilevanti. Ottenere i risultati più rapidamente, aumentando la sensibilità della lettura, garantisce una riduzione del tempo di stoccaggio del farmaco in magazzino, una distribuzione tempestiva del prodotto sul mercato, una comprensione ed un controllo del processo produttivo migliori e più approfonditi e, ancora più importante, una maggiore sicurezza del prodotto nei confronti del paziente. Un metodo rapido alternativo ideale, oltre ad essere almeno equivalente al metodo tradizionale, deve essere semplice, economico e in questa presentazione mostreremo e commenteremo dati sperimentali a supporto della convalida del Sistema per Microbiologia Rapida Pallchek per Test di Sterilità. Il sistema, che si basa sul principio della Bioluminescenza, è un valido metodo alternativo per la lettura del test di sterilità, e permette di ridurre il tempo d'incubazione da 14 giorni a 48-72 ore, migliando la sensibilità del metodo.

 

 

10:20 Coffee break

 

10.50 Esperienza di una submission regolatoria su Metodi rapidi

Fulvio Tavellini, Baxter - Sesto Fiorentino

Viene illustrata l’esperienza di una submission di prodotto per il test di sterilità tramite metodica rapida; il focus della presentazione è sugli step preparativi alla submission e sulle successive fasi di discussione ed approfondimenti con AIFA.


Sessione VII

Ispezioni



16:15 Lessons learned da ispezioni FDA: quali aspettative per il 2012

Nel corso della presentazione verranno illustrati i trend delle maggiori e più ricorrenti osservazioni derivanti da ispezioni FDA (dati pubblicati) allo scopo di commentarle insieme ai partecipanti per condividere esperienze comuni.

Gilberto Dalmaso

 

16:50 panel Discussion

17:15 Conclusione Giornata

Sessione V

Cleaning Validation


11:40 Approccio alla Cleaning Validation tramite la microbiologia rapida

Gilberto Dalmaso, Specialista in Microbiologia

Dopo un breve inquadramento sui requisiti normativi, vengono illustrati le possibili applicazioni della Microbiologi rapida agli studi della Cleaning validation microbiologica con una valutazione dei possibili saving collegati all’utilizzo delle tecnologie rapide.

 

12:20 Panel Discussion

12:45 Lunch

Sessione VI

Media Fill

 

14:15 Media Fill: approccio alla validazione del processo di produzione “in asepsi” secondo i nuovi criteri di Risk Management

Nedda Santirocco, Injectalia Orofino Pharma

 

La prova di “Simulazione di un processo asettico” o “Media Fill” rimane la prova cardine per la convalida di un processo in asepsi. Al di là dei requisiti sanciti dalle principali normative regolatorie internazionali (FDA,EU Annex 1, PIC/S), gli strumenti del Risk Management offrono la possibilità di definire criteri di razionalizzazione per un approccio corretto di validazione finalizzato a migliorare la Sterility Assurance del processo stesso.La presentazione si propone di illustrare ai partecipanti un caso pratico di come è stata applicata l’analisi del rischio nell’approccio di un Media Fill.

 

15:00 Case study relativo alla determinazione della contaminazione microbica in real-time mediante microbiologia rapida: indagine di processo

Manuela Bini, GlaxoSmithKline Parma

 

Scopo di questa presentazione è quello di illustrare l’utilità e le potenzialità delle nuove tecnologie/metodiche di microbiologia rapida impiegate nell’ambito farmaceutico ed in particolare applicate ad un’indagine sul processo produttivo in real-time per intraprendere tempestivamente le azioni correttive più idonee e risolutive. La tecnologia rapida rispetto alla tradizionale ha potuto fornire i risultati più velocemente, accuratamente e con una sensibilità più elevata consentendo di individuare la reale root cause dell’anomalia. Dopo le azioni correttive è stato possibile effettuare in tutta sicurezza le prove di Media-fill per riconvalidare l’impianto e iniziare le attività di produzione, tale case study ha comportato l’implementazione delle analisi rapide in step mirati del processo. La nuova tecnologia ha fornito inoltre vantaggi economici nell’ambito dei “safe-costs” e la riduzione del rischio di “stock-out” dei prodotti. Il case study riportato è stato utile inoltre per implementare valutazioni di process understanding anche relative alle analisi eseguite ad oggi in laboratorio, mettendo in evidenza in quanti altri campi e tipi di analisi le nuove tecnologie di microbiologia rapida possono essere implementate.

 

 

15:45 Coffee break