08:30 Registrazione partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell'incontro

Chairman PEC

 

Sessione I

Clean Room, Rabs, Isolatori

 

9:20 Clean Room, RABS e Isolatori: aspetti critici nel controllo della contaminazione”

Francesco Boschi, Eli - Lilly

 

Il corretto svolgimento di un riempimento in asepsi è legato ad un gran numero di variabili che devono essere tenute sotto controllo al fine di evitare la contaminazione microbica delle unità riempite. Molte di queste variabili sono legate all’ambiente di produzione che deve garantire il rispetto dei requisiti minimi richiesti dalle Normative in termini di contaminazione microbiologica e da particelle. La presentazione comparerà i sistemi di contenimento della contaminazione attualmente utilizzati nella produzione farmaceutica (Camera Bianca, RABS, Isolatore) valutando i punti di forza e di debolezza di ciascuna applicazione.

 

10:10 Ridurre il rischio di contaminazioni microbiologiche: connessioni e disconnessioni sterili

Marco Sanvito - PALL

 

Il rischio di contaminazione microbiologica è sempre un’area di particolare attenzione all'interno di qualsivoglia processo farmaceutico. A dispetto della fase di processo in cui si opera, dalle fasi iniziali sino al riempimento finale, sistemi e procedure capaci di limitare e controllare in modo efficace la contaminazione microbiologica rappresentano un requisito imprescindibile nella definizione dei processi produttivi. Sia in caso di processi ben conosciuti e convalidati, che di nuovi processi in fase di messa a punto, la richiesta di una maggiore garanzia di sterilità, “sterility assurance", impone ai produttori farmaceutici di valutare soluzioni tecniche in grado di assicurare margini di sicurezza sempre maggiori. In tale quadro, la tecnologia “single use”, eventualmente integrata con sistemi già in uso, permette di raggiungere questi obiettivi, garantendo vantaggi tecnici ed economici. Un ruolo di primo piano spetta ai sistemi monouso capaci di realizzare connessioni e disconnessioni sterili, impedendo la contaminazione del prodotto anche laddove questa operazione avvenga all'interno di aree non di grado A. Prenderemo in esame alcuni di questi sistemi, con particolare attenzione ai connettori e disconnettori monouso ed alla tecnologia delle port Alpha e Beta integrata all'interno di sistemi "single use".

 

11:00 Coffee break

 



Sessione II

 Microbiologia Rapida

Applicazione di tecniche innovative al controllo di qualità microbiologico


11:30 Normative internazionali e metodi rapidi in microbiologia farmaceutica

Maria Boccanera, Istituto Superiore di Sanità

 

Il controllo del processo di produzione dei farmaci è necessario per garantire sia la qualità del prodotto cheelevati standard di sicurezza per i consumatori. Le principali agenzie regolatorie e gli enti internazionali, attraverso l’emanazione di linee guida, forniscono indicazioni per l’applicazione dei metodi rapidi microbiologici (RMMs) in alternativa alle metodiche tradizionali. Infatti, se si considerano i principi del PAT (Process Analytical Technology) nel termine “analitico" è incluso il “controllo microbiologico” che riveste una grande importanza per prevenire la contaminazione dei prodotti farmaceutici e per migliorare il monitoraggio dei loro processi produttivi, in modo tale da completare l'approccio sistematico che è offerto dal Qbd (Quality by Design).

 

12:10 Panel Discussion

12:30 Lunch

 

14:00 Sistema Milliflex Quantum® per l’enumerazione rapida in ufc della contaminazione microbiologica: principi chiave di funzionamento ed approccio alla convalida

Mauro Anglana, Merck Millipore

 

Il sistema Milliflex® Quantum di Merck Millipore consente la rapida rilevazione e quantificazione in unità formanti colonia (ufc) di micro-organismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. La rilevazione dei microrganismi avviene su membrana dopo filtrazione del campione ed è resa possibile dalla marcatura fluorescente delle microcolonie formatesi dopo breve incubazione e non ancora visibili ad occhio nudo. La marcatura non è distruttiva e consente la successiva identificazione dei contaminanti. La presentazione fornirà una panoramica generale sui principi cardine del sistema e sul ruolo del fornitore e dell’utilizzatore nello sviluppo e convalida del nuovo metodo rapido.

 

14:20 Studio di fattibilità per la Rilevazione e Quantificazione Rapida di Contaminazione Microbiologica su campioni di Plasma mediante Milliflex Quantum 

Raffaella Montagnoli, Baxter Manufacturing S.p.A

 

Vengono illustrati i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum® per lo sviluppo di un metodo rapido per la determinazione della carica microbica nell'analisi di campioni di Plasma pool. Lo strumento sfrutta la tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. Il principio di funzionamento e l'espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere“ non distruttivo” consentendo quindi la re-incubazione e l’identificazione dei contaminanti rilevati.





Sessione III

Monitoraggio ambientale


15:00 Monitoraggio Ambientale: scopi e limiti

Francesco Boschi, Ely-Lilly

Scopo della presentazione è fornire una breve overview dei concetti fondamentali relativi al Monitoraggio Microbiologico Ambientale: dai Requisiti Normativi, a scopo e limiti dell’attività di sampling, alle caratteristiche di un efficace Programma di Monitoraggio che contribuisca a mantenere lo stato di controllo all’interno di una Clean Room.


15:45 Coffee break

15:45 Coffee break


16:15 Case study relativo ad integrazione della microbiologia rapida e nuove tecnologie nei monitoraggi ambientali ed in process control

Manuela Bini, GlaxoSmithKline Parma

Scopo di questa presentazione è quello di illustrare l’integrazione delle nuove tecnologie/metodiche di microbiologia rapida impiegate nell’ambito farmaceutico nel monitoraggio ambientale e nei process control ai finidi applicazione del QbD per la real-time release, azioni correttive immediate e preventive per abbassare il rischio del reiterarsi di un anomalia, aumento della quality assurance del processo e ridefinizione dei critical control points mediante strumenti di operational excellence (risk assessment, FMEA, standard work e Root Cause Analysis).


17:00 Panel Discussion

17:30 Conclusione Giornata