08:30 Registrazione partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell'incontro

                                  Chairman PEC

 

Sessione I

Annex 1

09.15 Annex 1: possibili futuri cambiamenti!

                           

                              Funzionario AIFA 

Verranno presentati i cambiamenti in discussione a livello europeo su alcuni punti dell’Annex 1 e sui limiti relativi al monitoraggio particellare ed alla interpretazione dei risultati.

 


12:05 Convalida di una metodica rapida basata sulla rivelazione dell'ATP per la determinazione della carica microbica in campioni di WFI

 

Emanuele Selvaggio, Pfizer

Cristian Sammartino, Pfizer

Nel 2008, Wyeth Catania (ora parte di Pfizer), ha sviluppato e convalidato un metodo rapido per la determinazione della carica microbica in campioni di acqua per preparazioni iniettabili tramite il sistema “Milliflex Rapid". La procedura analitica, analogamente a quella di riferimento, si basa sulla filtrazione su membrana seguita da un’incubazione su piastre agarizzate. Il Milliflex Rapid® sfrutta la ben nota tecnologia basata sul complesso ATP-Luciferina-Luciferasi per produrre bioluminescenza che, accoppiata ad un sistema automatico di analisi dell’immagine, permette la rivelazione e la conta di microcolonie altrimenti invisibili ad occhio nudo. La presentazione in oggetto, oltre a descrivere in dettaglio la strategia di convalida adottata, dà ampio risalto alla trattazione statistica. Quest’ultima è basata quasi interamente su test non parametrici poiché, come suggerito dalla USP <1223>, le reali distribuzioni dei dati associati alle sospensioni microbiche, raramente sono approssimabili alla distribuzione normale.

 

 

12:50 Panel Discussion

13:00 Lunch

 

14:30 MicroSEQ Rapid Microbial Identification system

 

Andrea Biserni, Applied Biosystem

Il sistema di identificazione rapido MicroSEQ utilizza un approccio filogenetico per l'identificazione di microorganismi basato sul sequenziamento del gene 16S rRNA per batteri e della regione D2 della large subunit per muffe e lieviti e successivo confronto con librerie validate (oltre 2000 specie per batteri e 1100 per muffe e lieviti) in meno di 5 ore.

 

14:50 Convalida ed implementazione di un Sistema di identificazione microbica basato su sequenziamento genomico

Alessio Fantuzzi, Chiesi Farmaceutici

 

Case study di Chiesi Farmaceutici, relativo all'introduzione del Sistema di identificazione MicroSEQ di Applied Biosystem per le attività routinarie di identificazione dei microrganismi. Nel corso della presentazione si procederà ad illustrare il percorso di realizzazione del Progetto: dalla definizione dei requisiti all'implementazione del Sistema in routine, una volta terminate tutte le fasi di convalida previste.

 

15:35 Coffee break

 

16:00 Validazione test su Mycoplasma nel sito Merck Serono di Ivrea

 

Emiliano Toso, Merck Serono

Presentazione sui metodi e richieste dal punto di vista regolatorio per validare un test rapido su Mycoplasmi sia per l'in-process controll che sul batch release.

 

16:45 Panel Discussion

17:15 Conclusione Giornata

Sessione II

Tecnologia rapida nel farmaceutico ed in cell terapy

 

10:00 Overview sugli aspetti normativi e stato dell’arte sulle submissions in Europa e Stati Uniti

 

Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries

membro del PDA sugli RMM e AFI

“Gruppo di Microbiologia”

Nel corso della presentazione viene fatta una panoramica sui requisiti normativi inerenti i Metodi alternativi con un update sui punti “caldi” in revisione per il PDA Techical Report 33. L’intervento si chiude con una condivisione sugli ultimi sviluppi dei vari dossier sottomessi alle Autorità in Europa e Stati Uniti per la registrazione dei Metodi alternativi discussi durante le riunioni PDA ed AFI.

 

10:30 Coffee break

 

11:00 Applicazioni di metodologie rapide nella produzione farmaceutica per la rilevazione e quantificazione in ufc della contaminazione microbiologica

 

Mauro Anglana, Merck Millipore

I sistemi Milliflex Quantum® e Milliflex Rapid® di Merck Millipore consentono la rapida rilevazione ed enumerazione in unità formanti colonia (ufc) di batteri, lieviti e muffe presenti in campioni filtrabili. Il primo sistema si basa sulla marcatura fluorescente dei contaminanti mentre il secondo utilizza la tecnologia della bioluminescenza. Per entrambi i sistemi la rilevazione dei microrganismi avviene su membrana dopo filtrazione del campione e breve incubazione. Le microcolonie non ancora visibili ad occhio nudo, sono rispettivamente visualizzate direttamente o rilevate tramite sistema automatico di analisi ed elaborazione dell’immagine. I tempi di ottenimento dei risultati sono notevolmente ridotti e la identificazione delle microcolonie è possibile. Molteplici sono le applicazioni nell’ambito del controllo qualità dell’industria farmaceutica, dal monitoraggio dell’acqua al controllo bioburden in process e pre-sterilizzazione, al controllo ambientale, al monitoraggio dei prodotti finiti.

 

11:20 Studio di fattibilità di un metodo di microbiologia rapida a fluorescenza per il monitoraggio dell'acqua e di prodotti finiti non sterili

 

Valentina Nunziati, Molteni Farmaceutici

Vengono illustrati i risultati ottenuti utilizzando il sistema Milliflex Quantum® nell'analisi di campioni di acqua WFI e di alcuni nostri prodotti non sterili. Lo strumento sfrutta la tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti presenti in campioni filtrabili. Dopo quindi una filtrazione su membrana, seguita da una breve incubazione su piastre di terreno agarizzato, la membrana viene marcata con un reagente fluorescente e gli eventuali microrganismi vitali e coltivabili risulteranno ben visibili se sottoposti ad una determinata lunghezza d'onda. Il principio di funzionamento e l'espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo e comparazione con il metodo tradizionale. Il sistema consente anche di generare foto nitide delle membrane con le microcolonie, utili per l'archiviazione e tracciabilità dei risultati. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “non distruttivo” consentendo quindi la re-incubazione e l’identificazione dei contaminanti rilevati.