Sessione III

Microbiologia dei prodotti sterili:

applicazione di tecniche innovative al controllo di qualità microbiologico

 

09:00 Bioluminescenza Pallchek: un valido ed affidabile Metodo Rapido alternativo per il monitoraggio microbiologico

 

Marco Sanvito, Pall Italia

Considerato il crescente interesse verso metodi alternativi in ambito microbiologico, unito all'esigenza di avere risultati analitici in tempi sempre minori, appare necessario affiancare ai metodi tradizionali tecnologie in grado di soddisfare tali requisiti, anche a fronte di chiare indicazioni regolatorie. Tutto questo nell'ottica di approfondire il controllo del processo produttivo, garantendo un livello qualitativo sempre più elevato.

 

09.20 Sviluppo e convalida di una Metodica Rapida, basata sulla rilevazione dell'ATP, per il controllo del Bioburden presterilizzazione

 

Roberta Carinci, Bristol Myers Squibb, Anagni

Valutata l'inadeguatezza delle metodiche tradizionali per il monitoraggio real time o close to real time del Bioburden presterilizzazione, consegue l'importanza di mettere a punto metodiche alternative in grado di fornire esiti più accurati e precisi in tempi inferiori agli attuali, al fine di essere in compliance con le più recenti indicazioni regolatorie in materia. Tra quelle disponibili, Bristol Myers Squibb ha deciso di sviluppare e convalidare la metodica basata sul principio della bioluminescenza.

 

10:00 Case Study: Sviluppo e convalida di una metodica rapida per il test di sterilità


Alessio Fantuzzi, Chiesi Farmaceutici

Le metodiche tradizionali per il rilascio delle formulazioni farmaceutiche non sono più in grado di rispondere alle esigenze produttive e alle necessità di business delle Aziende; da qui l'importanza di mettere a punto metodiche in grado di fornire esiti più accurati e precisi e in tempi inferiori agli attuali. Fra queste, Chiesi Farmaceutici ha deciso di sviluppare e convalidare una metodica rapida per il test di Sterilità utilizzando la tecnologia Pallchek, che si basa sul principio della bioluminescenza.

 

10:50 Coffee break

 

11:20 Test di sterilità con metodica rapida


Alessandra Antonnicola, 

Novartis Vaccines & Diagnostic, Siena

Lo scorso anno Novartis Vaccines and Diagnostics ha eseguito una convalida per implementare il metodo rapid sterility test (RST) per testare i prodotti. Questa metodica microbiologica si basa sul sistema Milliflex® Rapid Microbiology Detection di Millipore che utilizza l’ATP bioluminescenza per rilevare la contaminazione microbiologica nei campioni. Il sistema ha la capacità di ridurre il tempo di analisi di più della metà rispetto al tempo richiesto dall’analisi traditzonale, consentendo dunque la riduzione del tempo di attesa dei prodotti sterili da 15 a circa 7 giorni lavorativi, dove richiesto.

 

12:05 Studi di confronto tra metodi di microbiologia rapida basata su tecniche di rilevazione diretta e tecniche indirette (con fase di crescita)


Ludovic Philippe, AES Chemunex

Scopo della presentazione è un confronto tra i risultati degli studi effettuati su metodi di microbiologia rapida basata su tecniche di rivelazione diretta e tecniche indirette.

 

12:50 Pranzo


Sessione IV 

Monitoraggio ambientale

applicazioni di Risl analysis, Lean Sigma e PAT/QbD


14:15 Risk based approach per la definizione dei punti critici per il Monitoraggio Ambientale

 

Francesco Boschi, Patheon Italia

La selezione dei punti di campionamento più rappresentativi costituisce un passaggio chiave nella definizione di un corretto ed efficace programma di Monitoraggio Ambientale. La presentazione sarà incentrata sull’applicazione dell’approccio Risk Based nella selezione dei punti di campionamento, con lo scopo di un’efficace mitigazione del rischio di contaminazione microbiologica del prodotto lavorato. Secondo questo approccio, la combinazione di considerazioni teoriche eseguite sulla base dell’osservazione del processo e di dati sperimentali ottenuti in attività di convalida fornisce il razionale per individuare le posizioni più corrette per l’esecuzione dei campionamenti.

 

15:00 Case Study: Sviluppo e convalida del metodo per il monitoraggio microbiologico dell’aria e delle superfici in linea con il processo produttivo nell'ambito Quality by Design 

Manuela Bini, GlaxoSmithKline Parma

Convalida di tecnologie rapide (citofluorimetria in fase solida e bioluminescenza) per il monitoraggio della contaminazione microbica in real time in linea con un processo produttivo farmaceutico. Lo scopo di questa presentazione è quello di illustrare una panoramica del percorso seguito nella convalida di una nuova tecnologia e sue applicazioni, inserite nell'ambito del Quality by Design.

 

15:45 Coffee break

 

16:15 Case study: Introduzione di un sistema paperless per la gestione delle attività di monitoraggio di ambienti ed utilities


Alessio Fantuzzi, Chiesi Farmaceutici

Michele Bosi, Chiesi Farmaceutici

La fase di innovazione tecnologica che sta coinvolgendo il mondo farmaceutico intende migliorare ed ottimizzare anche quella che è la gestione delle attività di Laboratorio. Proprio a tal fine, Chiesi Farmaceutici ha personalizzato un modulo LIMS allo scopo di gestire tutte le fasi delle attività di monitoraggio ambientale di reparti sterili, dal campionamento, scrittura dei dati grezzi, creazione dei trend e dei report, eliminando completamente il supporto cartaceo.

 

Ore 17:00 Domande e discussione

Ore 17:20 Conclusione Giornata e fine Lavori