08:30 Registrazione partecipanti

09:00 Presentazione e finalità dell'incontro

Chairman PEC

Sessione I

Metodi Alternativi

Normative, aspetti regolatori, QbD e tecnologie rapide

 

 

 

09.20 Metodi alternativi in Microbiologia: vantaggi e svantaggi

 

Luisa Stoppa, AIFA

Partendo da una rassegna storica dello sviluppo di metodi analitici nel campo della microbiologia a paragone di quanto accaduto nel settore chimico, vengono illustrati i vantaggi e le possibili applicazioni nell'impiego di metodi microbiologici alternativi. L’intervento si chiude illustrando le difficoltà, sia tecniche sia regolatorie, nell’implementazione dei “nuovi” metodi ed i problemi ancora in fase di risoluzione.

 

10:10  Metodi microbiologici rapidi: aspetti normativi e regolatori

 

Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries

Scopo della presentazione è introdurre il mondo della microbiologia rapida attraverso i riferimenti di farmacopea (USP ed EP) e del TR33 del PDA. Punti focali dell’ intervento saranno: il campo di applicazione dei metodi microbiologici rapidi e l´approccio alla convalida indicato dalle monografie delle farmacopee (USP ed EP). Un approfondimento alla relazione tra microbiologia rapida vs PAT ed indicazioni di tipo regolatorio completeranno la presentazione.

 

 

10:50 Coffee break

 

11:20 Approccio Quality by Design per assicurare la qualità microbiologica al processo produttivo ed al prodotto

 

Manuela Bini, GlaxoSmithKline Parma

Scopo della presentazione è quello di descrivere brevemente i concetti di Quality by Design ed illustrare l'approccio e gli steps più importanti applicati ad un processo produttivo al fine di implementare la microbiologia rapida per approvare un prodotto farmaceutico in real-time.

 

12:05 Rilevazione rapida di microrganismi e loro quantificazione in Unità Formanti Colonia (UFC)

 

Mauro Anglana, Millipore

Daniele Quaratino, Millipore

I sistemi Milliflex Rapid® e Milliflex Quantum® di Millipore hanno molteplici applicazioni nel campo del monitoraggio microbiologico condotto dal laboratorio di Controllo Qualità, poichè consentono di effettuare una determinazione quantitativa in UFC di microrganismi vitali e colturabili, con un limite di rilevazione pari a 1 UFC per volume filtrato. Entrambi i sistemi si basano sulla filtrazione su membrana, seguita da una breve incubazione su piastre di terreno agarizzato. Il sistema Milliflex Rapid®utilizza la tecnologia della bioluminescenza, accoppiata ad un sistema automatico di analisi dell’immagine, consentendo, a seconda dell’applicazione, di ridurre i tempi di analisi da 4 a 8 volte rispetto ai metodi tradizionali. Il sistema Milliflex Quantum® sfrutta la capacità dei microrganismi vitali di emettere luce nel campo del visibile a seguito di marcatura con un fluorocromo, permettendo di rivelare, in 24-48 ore, colonie di microorganismi non ancora visibili ad occhio nudo.

 

12:50 Pranzo

Sessione II

Media Fill

Normative e applicazione di tecniche "time saving"

 

 

 

14:15 Aseptic Process Simulation (Media Fill): Overview dei requirement Annex1/FDA guideline, PIC, PDA TR 22

 

Patrizia Muscas, Eli Lilly Firenze

Scopo della presentazione è fornire una overview dei requisiti dell'Annex 1, della guidance FDA e guida PIC relativa ai punti chiave per la progettazione e conduzione del

“Process Simulation”. Verranno anche analizzati i contenuti del PDA TR 22 specificamente dedicato a tale argomento.

 

 

15:00 Detection automatica degli inquinati: case study


Marcia Cristina Baroni Eli Lilly, Firenze 

La simulazione del processo di riempimento asettico con l'utilizzo di terreno di coltura come simulante è sempre stato uno dei processi più sfidanti per la manifattura dei prodotti parenterali. La lettura delle unita' riempite di terreno colturale, ancora condotto completamente in manuale nell'ambito della maggior parte delle produzioni farmaceutiche comporta una certa variabilità. Attualmente è possibile sfruttare la tecnologia, utilizzata già da tempo nell'ambito della ispezione visiva dei prodotti finiti, anche per la lettura dei campioni di media fill. L'utilizzo di una ispezionatrice semiautomatica permette la standardizzazione del processo, aumentando l'affidabilità del risultato.

 

15:45 Coffee break

 

16:15 Validazione processi asettici in bulk tramite metodiche rapide: Applicazione della chemiluminescenza al Media fill


Scopo della presentazione è illustrare un progetto di esecuzione del media fill su prodotti in bulk sterili mediante la tecnologia chemioluminescenza. Questa metodologia di esecuzione del media permetterebbe alle aziende un aumento produttivo in tempo di circa 15 giorni di produzione

 

17:00 Discussione

  

17:15 Conclusione Giornata